Für unseren Kunden suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Vigilance & Complaint Manager (m/w/d) für den Standort Oberkochen, Berlin oder Jena in Arbeitnehmerüberlassung für 6 Monate mit anschließender Option auf Übernahme.
Das sind die Aufgaben:
Erfassung von Reklamationen, Bewertung der Kritikalität und Sicherstellung der Einhaltung von Meldefristen gemäß lokalen und globalen Vorgaben (z.B. EU MDR, FDA 21 CFR).
Veranlassung von Ursachenanalysen und Abstimmung mit Fachabteilungen zur Festlegung und Einleitung von Gegenmaßnahmen zur Verbesserung der Produktqualität.
Prozesskonforme Bearbeitung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld.
Termingerechte Meldung von Vigilanzaktivitäten und Kommunikation mit globalen Behörden.
Durchführung statistischer Analysen und Erstellung von Trendberichten für Gesundheitsbehörden sowie interne Prozesse.
Planung und Steuerung von (funktionsübergreifenden) Teilprojekten.
Mitwirkung bei der Aufrechterhaltung des QM-Systems nach ISO 13485:2016 und der Entwicklung, Standardisierung und kontinuierlichen Verbesserung der Vigilanz- und Reklamationsmanagementprozesse.
Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen und Zuarbeit zu übergreifenden Prozessen z.B. Post-Market Surveillance.
Das sind die Anforderungen:
Abgeschlossenes Hochschulstudium, vorzugsweise in einem technischen oder naturwissenschaftlichen Studiengang (z.B. Medizintechnik, Pharmatechnik, Optometrie) oder gleichwertige Berufserfahrung in Kombination mit einem entsprechenden Studienabschluss.
Berufserfahrung in der Erarbeitung und Weiterentwicklung von Maßnahmen zum Qualitätsmanagement sowie zur Qualitätsverbesserung im Bereich Vigilanz oder Post Market Surveillance, idealerweise im Bereich der Medizintechnik.
Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind erforderlich; idealerweise bringen Sie Kenntnisse einer weiteren Fremdsprache mit.
Fundierte Kenntnisse der Medizintechnik-Normen, insbesondere im Qualitätsmanagement, wie z.B. ISO 13485:2016, sowie der relevanten Gesetze und Verordnungen, darunter MDR 2017/745, 21 CFR 820, 803 und 806.
Erfahrung in der Analyse regulatorischer Anforderungen und der Nutzung von Datenbanken.
Grundlegende Kenntnisse in Statistik und Datenbankanalyse sind von Vorteil.
Kenntnisse in der Erstellung von Dashboards mit Power BI sind wünschenswert.
Eine selbstständige, strukturierte und nachhaltige Arbeitsweise rundet Ihr Profil ab.
Ihre Ansprechpartnerin:
Silvia Kastner
Recruiter
+49 89 340819-38
