Sie suchen eine neue Herausforderung in der Medizintechnik und haben sogar bereits Erfahrung mit Zulassungsverfahren von Medizinprodukten gesammelt?

Gehen Sie den nächsten Schritt in der internationalen Produktzertifizierung als:

Mitarbeiter Regulatory Affairs für Medizintechnik / Augenheilkunde (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

• Recherche, Bewertung und Implementierung von gesetzlichen und normativen Anforderungen für Medizinprodukte

• Durchführung von GAP-Analysen

• Überarbeitung von technischen Dokumentationen

• Neuerstellung von diversen Dokumenten sowie Erstellung von Risikoanalysen

• Recherche von Zulassungsvoraussetzungen sowie Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungsverfahren

• Kommunikation mit der Benannten Stelle sowie mit Behörden, Lieferanten und Distributoren im Rahmen von Zulassungsverfahren

• Pflege des Post-Market-Surveillance-Systems

• Unterstützung bei sonstigen Themen im Qualitätsmanagement

Ihr Profil:

• Erfolgreich abgeschlossenes Ingenieurstudium oder eine vergleichbare Qualifikation

• Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs sowie Qualitätsmanagement

• Kenntnisse in Bezug auf rechtliche und regulatorische Anforderungen wie z.B. MDR, ISO 13485 bzw. 14971 sowie idealerweise auch FDA oder MDSAP

• Know-how in den internationalen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme

• Erfahrung in der Erstellung der technischen Dokumentation

• Kommunikationsstärke sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Engagement, Teamfähigkeit und eine sorgfältige Arbeitsweise

Rahmenbedingungen:

• Direktvermittlung an ein solides mittelständisches Unternehmen

• Gute ÖPNV-Anbindung und kostenlose Parkplätze

• Weitere Benefits vorhanden (betriebliche Altersvorsorge, Fahrtkostenzuschuss, kostenloser Kaffee etc.)

Wir freuen uns auf Ihre Kurzbewerbung oder eine Kontaktaufnahme per Mail oder Telefon.